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martes, junio 25, 2024
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La FDA expresa preocupaciones por probióticos para usarse en bebés prematuros hospitalizados

Se emiten cartas de advertencia a dos compañías por vender ilegalmente productos probióticos para tratar enfermedades en bebés prematuros

Como parte del compromiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de proteger la salud pública, la agencia está advirtiendo al público, incluyendo a los proveedores de atención médica, de los posibles riesgos que los productos que contienen bacterias vivas o levaduras, comúnmente conocidos como probióticos, presentan para los bebés prematuros en entornos hospitalarios. La agencia envió recientemente una carta a proveedores de atención médica alertándolos sobre este asunto y ha emitido dos cartas de advertencia a compañías por vender ilegalmente productos para su uso en el tratamiento o prevención de determinadas enfermedades en bebés prematuros.

La FDA está preocupada porque estos productos pueden ser peligrosos para los bebés prematuros y se venden ilegalmente para tratar o prevenir enfermedades en bebés prematuros en entornos hospitalarios, como para reducir el riesgo de enterocolitis necrotizante. Los bebés prematuros a quienes se les administra un producto probiótico corren el riesgo de sufrir una enfermedad invasiva, potencialmente mortal, o una infección causada por las bacterias o levaduras contenidas en los probióticos.

Es importante destacar que la FDA no ha aprobado ningún producto probiótico para su uso como medicamento o producto biológico en bebés de cualquier edad. Los probióticos no aprobados y sin licencia que se utilizan para tratar o prevenir una enfermedad o afección en bebés prematuros no se han sometido a una evaluación exhaustiva previa a la co-mercialización de la agencia para determinar su inocuidad y eficacia. Además, no han sido evaluados para determinar su cumplimiento con los rigurosos estándares de fabricación y pruebas de la agencia para medicamentos y productos biológicos, incluyendo las pruebas de otros organismos.

La agencia se ha comprometido a garan-tizar que los fabricantes resuelvan cualquier infracción o problema de inocuidad que presenten estos productos. La agencia emitió una carta de advertencia a Abbott Laboratories el 24 de octubre de 2023 por su producto Similac Probiotic Tri-Blend, que contiene B. infantis (Bb-02), S. thermophilus (TH-4) y B. lactis (BB-12). Cabe señalar que este producto no es una fórmula infantil y no está relacionado con los problemas anteriores que la agencia ha observado con la fórmula infantil en polvo fabricada por Abbott Nutrition. Abbott ha acordado interrumpir las ventas de su producto Similac Probiotic Tri-Blend y está trabajando con la FDA para adoptar medidas correctivas adicionales.

La agencia también emitió recientemente una carta de advertencia a Infinant Health Inc. (anteriormente Evolve BioSystems Inc.) en relación con su producto probiótico, Evivo con aceite MCT, un producto no aprobado y sin licencia vendido para su uso en el tratamiento o prevención de enfermedades en bebés prematuros.

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