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lunes, enero 30, 2023
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Pfizer solicita a la FDA autorizar su vacuna Covid para niños de 6 meses a cuatro años

A medida que la variante Ómicron ha invadido el país, ha habido un fuerte aumento en los casos pediátricos del virus, según la Academia Estadounidense de Pediatría, que recopila datos a nivel estatal

Se esperaba que Pfizer y su socio BioNTech solicitaran el martes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que autorice una vacuna contra el coronavirus para niños de 6 meses a 4 años como un régimen de dos dosis, mientras continúan investigando qué tan bien funcionan tres dosis.

Los reguladores federales están ansiosos por revisar los datos con la esperanza de autorizar vacunas para niños pequeños en caso de emergencia a fines de febrero, según varias personas familiarizadas con las discusiones.

Si Pfizer esperara los datos sobre un régimen de tres dosis, los datos no se enviarían hasta fines de marzo y es posible que la vacuna no se autorice para ese grupo de edad semanas después, según varios expertos familiarizados con la situación.

Los funcionarios federales y los ejecutivos de Pfizer habían estado sugiriendo durante días que se estaba trabajando en una solicitud de autorización de emergencia de una vacuna para los niños más pequeños. Scott Gottlieb, miembro de la junta de Pfizer y excomisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, le dijo a CBS News el domingo que la vacuna podría autorizarse en marzo. A medida que la variante Ómicron ha invadido el país, ha habido un fuerte aumento en los casos pediátricos del virus, según la Academia Estadounidense de Pediatría, que recopila datos a nivel estatal.

Aunque los niños pequeños tienden a luchar bien contra el virus, algunos pueden enfermarse gravemente. Los funcionarios federales estaban ansiosos por comenzar un programa de vacunación para los niños más pequeños, porque los estudios mostraron que no había problemas de seguridad con dos dosis.

Pfizer y BioNTech anunciaron a mediados de diciembre que dos dosis de la vacuna, administradas en una décima parte de la dosis de un adulto, no produjeron una respuesta inmunológica lo suficientemente fuerte en niños de 2 a 4 años.

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