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domingo, mayo 19, 2024
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La FDA y la directora científica anuncian el retiro de la aprobación del medicamento Makena

Este medicamento había sido aprobado aceleradamente para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres embarazadas con antecedentes de parto prematuro espontáneo

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la decisión final de retirar la aprobación de Makena, un medicamento que había sido aprobado bajo la vía de aprobación acelerada. Este medicamento fue aprobado para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres embarazadas con antecedentes de parto prematuro espontáneo. La decisión fue emitida conjuntamente por el comisionado y la directora científica de la FDA.

“Resulta trágico que las investigaciones científicas y las comunidades médicas aún no hayan encontrado un tratamiento que demuestre ser eficaz para prevenir el parto prematuro y mejorar los resultados neonatales, particularmente en vista del hecho de que esta grave afección tiene un impacto desigual en las comunidades de color, especialmente en las mujeres negras, —dijo el comisionado de la FDA, el doctor Ro-bert M. Califf—. Sin embargo, fundamentalmente, el referente de la aprobación de un medicamento por parte de la FDA es una evaluación favorable de riesgo-beneficio; sin esa evaluación favorable, el medicamento no debería tener el estado de aprobación por la FDA.”

La FDA aprobó Makena bajo la vía de aprobación acelerada en 2011 con base en la determinación de que el patrocinador había demostrado un efecto del medicamento en una variable clínica intermedia que representaba la probabilidad razonable de un beneficio clínico. La aprobación de la agencia incluía el requisito de que el patrocinador realizara un estudio de confirmación posterior a la comercialización. El estudio de confirmación resultante no verificó el beneficio clínico y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA propuso retirar la aprobación del medicamento en 2020. El patrocinador soli-citó una audiencia, que se llevó a cabo en octubre de 2022.

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